关于做好药品安全信用监管工作的通知

各室、队、所：

为切实推动《宁夏回族自治区药品生产经营信级类管信用分级分类管理办法（试行）》贯彻落实，进一步健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用评级和信用奖惩制度，推进宁夏药品智慧监管平台信用管理系统应用实施，提升全市药品安全信用监管能力，现就做好药品安全信用监管工作有关事项通知如下：

一、强化药品安全信用监管组织领导

为切实将药品安全信用监管工作做实做细，经研究决定处理局药品安全信用监管领导小组，负责全市药品安全信用监管的组织协调、督查考核、信用评定、公示、修复等工作，并下设办公室，办公室设在药品监管室。

组  长：肖  波

副组长：滕建荣

成  员：聂振华 丁  琳 郭朝阳 王军喜 任新玉 叶宏伟

徐昊明 陈柏舟 钱  辉 宋宏亮 李毅恒

二、完善药品安全信用监管档案

各市场监管所认真开展药品安全信用监管档案的自查工作，进一步完善纸质档案资料。重点检查近年来发生主体名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址等变更的企业，看是否及时更新相关证照复印件和人员资质复印件；重点检查风险分级评定，看是否按要求每年对企业的经营风险进行赋分和评级；重点检查药品、医疗器械经营主体责任清单和风险清单，看企业是否及时上报留档，清单内容是否与实际经营状况相符；重点检查监管资料，看责任书、日常监督检查等记录是否齐全，检查频次是否达标。对检查中发现的问题，应及时采取相应的措施进行补全和修正。

三、全面推进药品智慧监管平台信用录入工作

药品安全信用监管已被自治区药监局纳入到2022年的效能考核指标之中，各所要高度重视，按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则，进一步加强宁夏药品智慧监管平台系统中各业务模块的应用，及时准确录入许可、检查、处罚等业务数据，实施日常动态记分管理，落实事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度，为信用评价、评级提供完整准确的数据源，建立健全电子信用档案，实现全市药品企业信用记录全覆盖归集、信用等级全覆盖评定。2022年度的信用等级评定的周期为2022年1月1日至2022年11月30日，药品监管室、各市场监管所必须于2022年11月30日前完成全部信用信息的录入，药品监管室要在2022年12月底前完成全部企业的信用等级的评定、结果复核与公示工作。

四、合理应用信用评定结果

（一）依法依规实施信用惩戒。根据企业信用分级分类结果，合理确定、动态调整检查比例和频次，实施差异化监管。对失信主体建立失信警示、信息公示、限期整改、联合惩戒、专题教育、信用承诺、信用修复的全流程信用监管制度，推动建立防范和减少失信行为发生的长效机制。对列入一般失信的市场主体，要提升风险管理等级，开展针对性检查，增加监督检查频次，加强信用预警，引导其重视信用管理，明确改进方向，优化信用状况；对列入失信联合惩戒对象的市场主体及涉嫌严重失信个人实施轮训，将失信主体参加诚信教育培训和签订信用承诺书作为其申请信用修复的必要环节。

（二）严格落实严重失信联合惩戒。严格落实国家市场监管总局《严重违法失信名单管理办法》，将存在药品生产经营严重失信行为的企业及企业重点人员纳入严重失信名单管理，规范严重失信名单的认定、公示、跨部门通报等程序。对严重失信企业及自然人实施必要的惩戒措施，包括：列为重点监管对象，提升企业风险分级管理等级；至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查；在一定期限内限制从事药品生产经营活动；责令企业定期开展药品安全自查。同时，将药品安全严重违法失信名单通过“信用宁夏”等共享平台及时通报给社会信用体系建设各成员单位，由各相关部门依照《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）精神，在发行债券股票、参与政府采购、获取政府资金土地支持、税收管理、个人从业岗位限制等多个方面实施联合惩戒。

（三）探索守信激励机制。认真贯彻自治区信用办有关文件要求和《宁夏回族自治区药品生产经营信级类管信用分级分类管理办法（试行）》中守信激励相关措施要求，结合辖区实际，探索建立行政审批“绿色通道”守信激励机制，在办理行政许可过程中，对诚信典型企业，可根据实际情况实施便利服务措施，可优先受理，加快办理进度；除有因检查和专项检查外，对守信等级企业不再增加日常监督检查频次；对连续三期荣获“守信”等级的单位，在法律法规允许的范围内，同等条件下给予优先推荐参与政府或部门的重点项目申报、享受政策补贴、竞标及评奖等优惠待遇；对外部门通报的信用A级企业，实施相应的守信联合激励措施。

五、落实信用信息公开制度

全面落实行政许可和行政处罚信息“双公示”制度及“互联网+监管”有关要求，依法及时公开药品行政许可、行政处罚、检查、监督抽检等信用信息，其中行政许可和行政处罚信息要在办结后20个工作日内向社会进行公示，法律法规另有规定的，从其规定。按照“谁制作、谁管理、谁公开、谁负责”的原则，及时向自治区公共信用信息平台（信用宁夏）和国家企业信用信息公示系统等数据平台做好数据推送，方便公民、法人和社会组织依法查询、共享、使用。

六、加强信用信息归集管理

各市场监管所要及时归集辖区内药品经营企业的信用信息，确保数据真实、完整、可追溯，形成《药品安全信用监管情况统计数据报表》（见附件），于每季度末月25日前上报至药品监管室，由药品监管室统一汇总，核对无误后上报自治区药监局。

七、加大诚信宣传培训力度

（一）加强执法人员的培训。及时组织执法人员对《宁夏回族自治区药品生产经营信级类管信用分级分类管理办法（试行）》进行认真学习，熟练掌握信用信息归集、重点人员信用管理、信用评价、信用确定、严重违法失信认定、信用分类管理、信用联合惩戒、信用修复、信用预警、信息披露及档案管理等环节的标准和操作细节，避免信用信息采集出现漏采、错采等情况，杜绝经营风险、信用等级评定出现错误的情形。

（二）加强社会公众的宣传。加大药品安全信用体系建设社会宣传力度，结合“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”等宣传活动载体，开展药品安全诚信主题宣传，积极宣传国家和全区信用体系建设举措和成效，提高我市药品安全信用评价、守信激励和失信惩戒等制度措施的社会影响力和公众知晓度，鼓励社会各界查询使用信用记录，举报失信违法行为。

（三）开展从业人员的教育。将信用体系建设相关要求纳入药品从业人员抽查考核事项，提高从业人员诚信意识。要加大典型宣传曝光力度，通过政务门户网站和各类新闻媒体加大对诚实守信和违法失信典型的宣传和曝光，深入挖掘、剖析守信激励和失信惩戒典型案例。通过多种手段有效推动药品生产经营者加强诚信文化建设，营造诚信社会氛围，提高全民信用意识。

附件：药品安全信用监管情况统计数据报表

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附件

药品安全信用监管情况统计数据报表

报送单位：  报送时间：  年  月  日

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说明：1.管辖企业数量（按照监管事权划分原则确定统计对象，兼营企业原则上合并计入药品经营企业）；

2.建档率（建立信用档案企业数量/辖区企业数量），以药品智慧监管平台信用管理模块信用档案栏为准；

3.记分率（受到记分企业数量/辖区企业数量）；4.记分情况（按照评定等级的记分段标准进行统计）；5.处罚到人（包括禁止从业、行政拘留、罚款等处理措施）；6.统计数据每季度累计计算。